IS0 13485:2003 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, uluslar arası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticileri için mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve olası müşteri şikâyetleri sonucunda açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturmaya yönelik oluşturulmuş bir yönetim sistemidir.
TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
Bu hizmetleri sağlayan kuruluşların yapılandırılması amacıyla oluşturulmuştur. ISO 13485, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa'da ve 2003 yılından itibaren ülkemizde, CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Bu nedenle de CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
SO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
-
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
-
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
-
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
-
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
